P&D

A Empresa
A Blau Farmacêutica é uma empresa multinacional de capital 100% nacional que ao longo de seus mais de 30 anos tem investindo fortemente em Pesquisa e Desenvolvimento com objetivo de desenvolver medicamentos de qualidade, com tecnologia de ponta e acessíveis aos pacientes, garantindo o crescimento sustentável da companhia e com foco na saúde das pessoas.

O Desenvolvimento
Com o objetivo de manter e ampliar sua posição no mercado farmacêutico, e frente aos seus principais concorrentes, a Blau realizou um alto investimento na construção de uma nova estrutura para Pesquisa e Desenvolvimento de Produtos Sintéticos e Biotecnológicos, com uma ampla área voltada ao desenvolvimento de formulações de semissólidos, líquidos orais, injetáveis, pós liofilizados e sólidos sensibilizantes e não sensibilizantes. Conta ainda, com uma estrutura analítica capaz de dar suporte a todo o processo de desenvolvimento galênico, desde a concepção do projeto até o seu lançamento.

O centro de Pesquisa e Desenvolvimento de Produtos da Blau Farmacêutica conta com profissionais altamente capacitados, alocados nas seguintes áreas:

• Pré Formulação
• Documentação Técnica
• DMF (Drug Master File)
• Desenvolvimento Analítico
• Desenvolvimento de Produtos Sintéticos
• Desenvolvimento de Produtos Biotecnológicos
• Desenvolvimento de Materiais de Embalagens
• Suporte Técnico para Produtos de Portfólio
• PMO (Project Management Office) Treinamento, Qualificação e Regulamentação

Com o objetivo de desenvolver especialistas e elevar o nível de qualificação das equipes, contamos com um programa de treinamento externo e interno, que incentiva e favorece a troca e multiplicação do conhecimento.

Toda a equipe está integrada e alinhada com a missão, visão e valores da empresa, no sentido de disponibilizar novos produtos que propiciem e garantam a saúde, qualidade de vida e a longevidade das pessoas; Por isto, incentivamos o espírito de time, senso de propriedade e execução das tarefas com qualidade, eficiência, ousadia e integridade.

Todas as fases do projeto são conduzidas atendendo as Boas Práticas de Fabricação, desde a avaliação dos fornecedores, elaboração dos documentos, até a fabricação dos lotes piloto. As regras de proteção e segurança do trabalho, são estreitamente observadas, garantindo o bem-estar e saúde de todos os colaboradores.

Na prospecção de materiais para a composição dos produtos, a Blau considera todas as alternativas, para que ocorra o menor impacto ao meio ambiente, cumprindo com seu papel de responsabilidade ambiental na sociedade.

Todos os produtos são desenvolvidos atendendo as regulamentações exigidas no Brasil e também de outros países, para onde a empresa exporta seus produtos, como: Uruguai, Argentina, Peru, Colômbia, Equador, Costa Rica e outros, garantindo que a Blau esteja alinhada com seu objetivo de se tornar a empresa farmacêutica Líder no mercado Latino Americano.

Foco na Atuação
Trabalhamos em conjunto com as áreas de Novos Negócios e Inteligência de Mercado que detém informações e capacidade de mapear as necessidades do mercado e oportunidades de parcerias, para a construção do pipeline da empresa.

O pipeline da Blau Farmacêutica está fortemente direcionado para o desenvolvimento de produtos que possam vir a completar a ampla cesta de produtos para o tratamento de doenças nas áreas de oncologia, infecções microbianas e outras classes terapêuticas, como por exemplo, antibióticos, antifúngicos, antivirais, entre outros. A escolha das moléculas, visa proporcionar aos pacientes e médicos novas alternativas de tratamentos que contribuam de forma a garantir acessibilidade, saúde e bem-estar ao maior número de pessoas possível.

A Blau conta com uma planta dedicada à produção de medicamentos oncológicos, e grande expertise neste segmento, fato que insere, um maior número de produtos desta linha no pipeline em desenvolvimento.

A Blau Investe em novos processos e tecnologias de Pré-formulação, o que garante um maior nível de assertividade no desenvolvimento e o cumprimento dos cronogramas que tem por caraterística, serem enxutos e desafiadores.

A empresa conta com equipamentos especializados na predição e delineamento de processos de liofilização na fase de desenvolvimento, incluindo liofilizador de bancada e microscópio de liofilização.

A equipe de profissionais de suporte, busca a melhoria contínua deste portfólio, garantindo o ciclo de vida dos produtos já estabelecidos e conhecidos pela classe médica, dentro dos mais exigentes padrões de qualidade estabelecidos pelo mercado e autoridades sanitárias.

Tendências
Detemos ferramentas de acompanhamento das publicações e atualizações dos órgãos reguladores, como ANVISA e outros, o que mantém as equipes constantemente atualizadas e buscamos a máxima aproximação possível com os órgãos reguladores, objetivando ampliar e elevar o nível das discussões técnicas, garantindo a qualidade dos processos de registro e acompanhando as tendências regulatórias.

Produtos Biológicos e Biotecnológicos
Acompanhando a atual tendência global de desenvolvimento e oferta de tratamentos baseados em medicamentos obtidos a partir de técnicas de biotecnologia, a Blau criou uma plataforma exclusiva para o desenvolvimento e produção destes medicamentos e atua neste segmento, há mais de 10 anos, tendo sido a empresa pioneira na produção de medicamentos biotecnológicos no Brasil A Blau investe na inclusão de moléculas em seu Pipeline que venham a proporcionar tratamentos diversos, para as doenças raras e negligenciadas, que atingem um grupo amplo e específico da população.

A área, responsável pelo desenvolvimento de insumos farmacêuticos ativos (IFA) e produtos biológicos e biotecnológicos, conta com uma equipe de profissionais, altamente qualificada e formada por mestres e doutores, com ampla experiência em desenvolver moléculas e produtos de alta complexidade.

O processo de desenvolvimento de insumos biotecnológicos (proteínas recombinantes humanas), através da obtenção de linhagens de células procariotas e eucariotas geneticamente modificadas é executado nos laboratórios de pesquisa e desenvolvimento da Blau Farmacêutica. A fermentação das células para produção de proteínas recombinantes humanas, é realizada em uma planta State- Of-the- Art com biorreatores (upstream) e, sistemas de cromatografia preparativa para purificação (downstream), que apresentam rígidos controles de processo e dos produtos, utilizando instrumentos analíticos de última geração, utilização de tecnologias de ponta além de parceiros internacionalmente conhecidos que garantem a qualidade dos produtos biotecnológicos.

As documentações técnicas dos processos de desenvolvimento e dos insumos farmacêuticos biológicos, estão sendo construídas de maneira a cumprir com todas as regulamentações de Agências Regulatórias, como, ANVISA, FDA e EMA e com a disponibilização de DMFs , em conformidade com requisitos destas.

Na linha de produtos biológicos e biotecnológicos, a Blau tem seu foco no desenvolvimento de produtos Biossimilares. Este processo de desenvolvimento é extremamente complexo, e demanda tecnologia, trabalho, esforço e investimento em um período que pode variar entre, 7 e 9 anos de total dedicação.

O projeto exige ainda, grande capacitação e atualização técnica da equipe envolvida, e inclui etapas como, a obtenção das células procariotas e eucariotas, que produzirão os medicamentos, a caracterização do produto biossimilar e a pesquisa clínica.

No caso de produtos biológicos, as moléculas são muito maiores e complexas, quando comparadas aos medicamentos sintéticos, fato que agrega, um grau de complexidade ao processo, em relação à caracterização físico química destes produtos, bem como, dos atributos de qualidade, comparado aos medicamentos biocomparadores. Estes desenvolvimentos são conduzidos com elevado nível técnico e científico, e objetivam o requerimento do registro de medicamentos biossimilares junto às agências reguladoras, como a ANVISA e outras agências internacionais.



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